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Blog
Accès simplifié au nouvel Echantillon du système national des données de santé (ESND)
Barbara Roux, Epidémiologiste, Real World Solutions France, IQVIA
Cédric Collin, Directeur Epidémiologiste, Real World Solutions France, IQVIA
Pascaline Rabiega, Directrice Associée Projet, Real World Solutions France, IQVIA
Isabelle Bardoulat, Directrice Associée Statistiques, Real World Solutions France, IQVIA
Frédérique Maurel, Principal, Real World Solutions France, IQVIA
Jun 28, 2023

L’avènement de l’Echantillon du Système National des Données de santé (ESND)

En octobre 2022, la Caisse nationale de l’Assurance maladie (CNAM) créait l’Echantillon du Système National des Données de santé (ESND), le nouvel échantillon du Système national des données de santé (SNDS) représentant 2% de la population française couverte par l’Assurance Maladie en remplacement de l’EGB (Echantillon généraliste des bénéficiaires – échantillon au 1/97e du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance maladie, SNIIRAM, soit près de 1% de la population française). Ce nouvel échantillon présente également l’avantage d’inclure l’ensemble des variables selon une architecture similaire au SNDS, à la différence du précédent EGB (e.g. jointure similaire entre les tables avec identifiants patients identiques). Aussi, l’ESND contient l’ensemble des informations présentes dans les bases principales du SNDS (Le datamart de Consommation Inter Régime (DCIR) incluant les prestations de remboursement de consommations de ville, et les tables hospitalières du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI)), ainsi que d’autres tables annexes (e.g., tables de la cartographie des pathologies et des dépenses, des données de vaccination contre la COVID-19). A noter que contrairement au SNDS, l’ESND ne contient pas la base de données du Centre d’épidémiologie sur les causes de décès (CépiDC).

L’ESND, de par sa représentativité de la population française et de ses 20 ans d’historique, permet de réaliser des études en vie réelle sur une longue période et de reconstituer l’ensemble du parcours de soins (ville/hôpital) des bénéficiaires de l’Assurance maladie sélectionnés. Il permet par exemple de réaliser des études de faisabilité en amont d’études SNDS, d’évaluer en vie réelle l’utilisation de produits de santé, le recours aux soins, les dépenses de santé associées et de réaliser des études pharmaco-épidémiologiques et pharmaco-économiques.

Les données de l’ESND sont mises à disposition avec : 1) une mise à jour trimestrielle pour les données provenant du DCIR ; cette mise à jour est effectuée après chargement du DCIR complet tous régimes de chaque trimestre, soit après le mois M+1 du chargement complet), et 2) une mise à jour annuelle pour les données hospitalières du PMSI, avec une mise à disposition des données de l’année N entre Juillet et Septembre de l’année N+1.

Afin de faciliter l’accès aux données de l’ESND, une procédure d’accès simplifié a été mise en place pour encourager la conduite de projets de recherche sur ce jeu de données sous réserve du respect de certaines conditions par les responsables de traitements (RT).

Dans ce cadre, la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a mis à jour son référentiel publié au Journal Officiel le 4 février 2023, définissant les modalités d’accès aux données de l’ESND et aux données agrégées (datamarts) du SNIIRAM (« datamarts orientés vers le suivi des dépenses, DAMIR ou « l’analyse de l’offre de soins », AMOS). Afin d’identifier ces conditions à respecter et connaître les modalités de soumission pour accéder à ces données, la Plateforme des données de santé (PDS ou Health Data Hub) a également publié un guide pédagogique.

Quelles sont les nouvelles obligations pour accéder à l’ESND et aux données agrégées ?

Pour bénéficier de cette procédure d’accès simplifié sans autorisation préalable de la CNIL, seule une approbation de la PDS (HDH) est nécessaire avec un délai d’instruction maximum de 15 jours après soumission. En l’absence de réponse de la part de la PDS au terme d’un délai de quinze jours ouvrés, la demande sera réputée comme approuvée. La demande d’accès sera autorisée sous réserve de respecter les engagements exigés de la part du porteur de projet (ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives aux SNDS) et de remplir huit conditions (versus cinq conditions pour l’EGB historique).

Les principales nouvelles obligations concernent :

  • Les obligations de transparence avec la nécessité pour le responsable de traitement (RT) de publier a minima une information collective sur son site internet et le cas échéant sur celui du bureau d’études (i.e. le responsable de la mise en œuvre du traitement, RMOT), parallèlement à l’enregistrement de l’étude sur le répertoire de la PDS. Si le RT réalise plusieurs études dans le cadre de cette procédure, la mise en place d’un portail de transparence dédié avec une information générale sur le SNDS ainsi qu’une note d’information spécifique à chaque étude sera exigée.
  • La justification de la pertinence de la profondeur historique des données demandées (deux choix sont désormais possibles : 9 ans en plus de l’année en cours ou 19 ans en plus de l’année en cours). Cette obligation fait également partie des nouveaux critères expertisés par trois experts externes au responsable du traitement (d’au moins deux spécialités différentes) pour évaluer la pertinence scientifique du projet (7 critères expertisés pour l’ESND versus 5 pour l’EGB). A ce nouveau critère expertisé, s’ajoute également la nécessité de justifier l’utilisation requise d’identifiants potentiels.

Si le projet ne répond pas à l’ensemble des huit conditions d’obtention de l’approbation de la PDS, il pourra être redirigé vers une procédure d’accès « classique », nécessitant un avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) et une autorisation de la CNIL.

Modalités pratiques : quelle documentation doit-on fournir pour accéder à l’ESND et aux données agrégées ?

Comme pour l’EGB historique, le dossier de soumission doit comporter cinq pièces : le protocole, le résumé, les déclarations d’intérêt du RT et du RMOT le cas échéant, les trois évaluations d’experts externes et la checklist du porteur de projet.

Après approbation de la PDS, l’accès aux données est réalisé par l’intermédiaire de la CNAM ; une convention de cessation des données devra être établie entre les différentes parties (RT, RMOT, CNAM) afin de disposer des données d’extraction.

En savoir +

Si vous souhaitez en savoir plus sur les démarches et obligations et/ou être accompagné pour vos projets d’un point de vue scientifique, contactez notre équipe Real World Solutions France, une équipe experte dans l’analyse des données du SNDS avec plus de 70 projets SNDS/EGB/SNDS-enrichi menés à ce jour. Consultez également notre Outil d’aide à la décision afin d’identifier les sources RWE les plus pertinentes (incluant l’ESND) aux spécificités de votre étude.

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